PFAS, desafíos de trazabilidad que afectan la consistencia para mezcladores personalizados

AKRON: la conformidad en la producción por lotes en el negocio de mezclas personalizadas es fundamental y es una especie de santo grial para los elastómeros para el cuidado de la salud.

Las implicaciones de las inconsistencias de los lotes son agudas, ya que pueden causar grandes retrasos en el desarrollo de nuevos materiales.

Un panel de expertos en la Healthcare Elastomers Conference del 8 de mayo ofreció algunos consejos sobre la repetibilidad en el proceso de mezcla y los desafíos actuales que plantean las regulaciones ambientales, incluidas las medidas que potencialmente buscan prohibir los productos químicos PFAS.

"Desde el lado de las pruebas de laboratorio, la variación de lote a lote puede dividirse en dos problemas: ¿es un problema material o un problema de fabricación? Queremos asegurarnos de que las materias primas sean consistentes", dijo Kylie Knipp, gerente técnica senior de cuentas. para Ace Laboratories con sede en Ravenna, Ohio, una empresa de pruebas de materiales de caucho. "Si se trata del lado de la fabricación o del proceso, entonces se necesitan pruebas de procesabilidad.

"Aquí es donde comenzaríamos con las inconsistencias".

La automatización, la inteligencia artificial y la integridad de los datos son otros remedios para evitar las variaciones de lotes, según Khaled Boqaileh, director ejecutivo y cofundador de LabsCubed, con sede en Kitchener, Ontario, que ofrece equipos de prueba de tracción automatizados.

"No buscamos la conformidad en las similitudes de los lotes, pero ciertamente nuestros clientes sí", dijo Boqaileh. "Y aquí es donde la automatización puede entrar para ayudarlos... en la uniformidad de lote a lote".

Boqaileh dijo que la naturaleza compleja de los procesos de prueba y la recopilación de datos analíticos asociados se prestan bien a la simulación.

"Agregar una pieza de simulación y acelerar esa pieza, sabemos que será lo principal", dijo Boqaileh. "Y yo diría que la pieza de integridad de datos es la pieza más importante, no la pieza de IA".

La elección de métodos y equipos para usar en las pruebas de productos de caucho médico es igualmente importante, según Ed Terrill, investigador aplicado de Akron Rubber Development Laboratory Inc.

Ha trabajado para Goodyear en los departamentos de poliéster, física de neumáticos y ciencia de compuestos, así como para DuPont en investigación de fibras textiles.

"La prueba debe ser específica, quizás no solo de tracción", dijo Terrill. "Se puede medir la dispersión con pruebas de tracción. Con la vida útil de un producto, las especificaciones militares son una guía aproximada... por lo general, no las seguimos.

"Observamos la tasa de envejecimiento, utilizando datos de temperatura para predecir la vida útil. Una vez que se realizan las pruebas físicas, pasamos al análisis estadístico para averiguar dónde está la variación en cada paso del proceso".

Obtener el material correcto para las pruebas analíticas y comparar ese material, sabiendo exactamente lo que se incluye en una mezcla personalizada, es fundamental.

Es igualmente complicado, especialmente porque la industria de fabricación de elastómeros para el cuidado de la salud existe a escala global.

"La trazabilidad siempre es preocupante... tienes que poder rastrear tu material", dijo Knipp. "Y esto puede cambiar a sus proveedores, donde un material puede rastrearse en un lugar diferente.

"Pero hay formas de tomar las huellas dactilares del material para asegurarse de que se ingresa el material correcto. Puede comparar lo que está obteniendo actualmente, de modo que tenga propiedades químicas y físicas consistentes, lo que garantiza una vida útil a largo plazo".

Esto es especialmente cierto con los fluoroelastómeros, dijo Bill Stahl, quien tiene cuatro décadas de experiencia en el desarrollo de productos, incluidos 30 años en DuPont Performance Elastomers.

"Desde el punto de vista de la mezcla personalizada, desea una buena consistencia", dijo. "La hora del día y la humedad pueden hacer que los resultados varíen. Queremos asegurarnos de que la receta sea segura.

"Con los fluoroelastómeros, se necesita rastreabilidad. Si el material llega a otra persona (sin él), no tienen idea de qué hay en el compuesto de caucho. Si la pieza falla, no hay forma de rastrearla. Pero cuando lo tienes, un cliente sabe exactamente lo que hay en la formulación".

Boqaileh señaló que la trazabilidad puede ser asistida ingresando datos en un sistema, algo que la automatización hace muy bien.

“Durante la pandemia se complicó, una especie de situación de extinción de incendios”, dijo. "Siempre será una cuestión de poner datos en un sistema. Y, a veces, eso puede quedarse en el camino".

También hay un aspecto de seguridad, dijo Knipp.

"Con el impulso de los productos en tierra (como la producción de guantes), la gente lo miraba desde el punto de vista de la seguridad nacional", dijo. "Pero a medida que ocurre la deslocalización, puede afectar la disponibilidad de materia prima. Lo que está disponible en los EE. UU. puede ser muy diferente de lo que está disponible en Asia.

"Hay muchas cosas que considerar. Y estamos viendo un impulso para asegurarnos de que los datos sean precisos y repetibles".

Las sustancias de perfluoroalquilo y polifluoroalquilo, comúnmente conocidas como PFAS, están en la mente de muchos en la industria de productos de caucho y otras industrias.

Hay más de 9.000 productos químicos en la lista que los estados de EE. UU. y la Unión Europea están considerando para su regulación.

"La gente está expuesta al material todos los días con utensilios de cocina recubiertos, telas, materiales resistentes a las manchas, rímel, hilo dental, lápiz labial, productos farmacéuticos y algunos medicamentos comerciales, incluidos Lipitor y Flonase", dijo Stahl. "Solo en la industria del cuidado de la salud, las máquinas renales usan materiales PFAS y se usan en dispositivos de implante".

La ubicuidad de los materiales PFAS representa un problema enorme.

"Se usan en todas partes", dijo Stahl. "Necesitan determinar qué es un buen PFAS y cuáles son malos materiales de PFAS".

Estos productos químicos duraderos y ampliamente utilizados tienen componentes que se descomponen muy lentamente con el tiempo, según la EPA de EE. UU.

Se han encontrado rastros de PFAS en la sangre de personas y animales en todo el mundo y están presentes en niveles bajos en una variedad de productos alimenticios y en el medio ambiente. Las PFAS se encuentran en el agua, el aire, los peces y el suelo en lugares de todo el país y el mundo.

Los estudios científicos han demostrado que la exposición a algunos PFAS en el medio ambiente puede estar relacionada con efectos nocivos para la salud en humanos y animales.

Algunos de los productos químicos PFAS más comunes incluyen el sulfonato de perfluorooctano (PFOS) y el ácido perfluorooctanoico (PFOA), también conocido como C8.

Estos productos químicos alguna vez se usaron en sustancias como revestimientos de telas y cuero, productos de limpieza para el hogar, espumas contra incendios y alfombras resistentes a las manchas.

Algunos fabricantes estadounidenses y canadienses han eliminado su uso en las últimas dos décadas.

"Solo un puñado son realmente peligrosos, y los organismos reguladores parecen estar tratando de prohibir las cosas en todos los ámbitos", dijo Knipp. "Esto está impulsando a la gente a usar otras opciones, y ciertos materiales no son fáciles de reemplazar.

"Otros polímeros no funcionan al mismo nivel".

El gigante de la fabricación de productos químicos 3M planea retirarse por completo de los materiales PFAS, dijo Stahl.

"Comenzó con la industria de la salud cuando se determinó que algunos eran malos para nuestra salud", dijo. “Los abogados comenzaron a presentar demandas, y los organismos reguladores ambientales se apoderaron de eso y señalaron todos los PFAS que hay en el medio ambiente.

"Tenemos que hacer algo al respecto. Las principales empresas están comenzando a abandonar los materiales PFAS. Los estados son la fuerza impulsora de esto en los EE. UU., no el gobierno federal".

Se espera que la UE vote en septiembre sobre los usos regulados de PFAS (con miras a una prohibición total y completa para 2050), mientras que los estados de EE. UU. tienen varios plazos para abordar algunos o todos los productos químicos PFAS enumerados.

"Desde el lado de los materiales con las prohibiciones, el desafío es encontrar otros materiales que puedan reemplazar estos polímeros fluorados", dijo Knipp. "Los fabricantes existentes están buscando otros materiales de alta gama".

Stahl agregó que "Chemours, Trelleborg... todo el mundo habla de eso".

"Si la UE cumple primero, esto afectará la fabricación en este país y en todo el mundo", dijo. "Es muy difícil eliminar este material del medio ambiente. Ha existido desde la década de 1930 cuando se descubrió el teflón.

"Tiene una química fuerte y va a estar aquí por mucho tiempo".

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